中检院2019—2020年度科技报告发布

日前，《中国食品药品检定研究院2019—2020年度科技报告》（以下简称《报告》）发布。《报告》总结中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）2019—2020年度的科技工作成效，介绍监管科学实践，反映该院为仿制药质量和疗效一致性评价、创新药物研发、抗击新冠肺炎疫情用药用械创新研发和质量检验等工作提供的技术支撑。

《报告》显示，中国药品监管科学行动计划首批9个重点研究项目中，中检院组织实施或参加共计7项。其中，国家药监局化妆品监管司牵头、中检院组织实施、12家合作单位协作的“化妆品安全性评价方法研究”项目从化妆品安全评价和风险评估标准、注册备案管理、不良反应监测和中长期发展规划4个方面开展研究，共完成新工具4项、新方法1项、新标准9项、其他成果5项。此外，以中检院为依托单位的8个国家药监局重点实验室获得认定，相关重点实验室的研究成果正在转化应用于药品监管。

《报告》较全面地展示了中检院开展的国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家自然科学基金、北京市科技计划等科研课题的主要研究进展和主要成果。《报告》显示，“重大新药创制”国家科技重大专项课题“药物一致性评价关键技术与标准研究”指导解决60余个品种一致性评价过程中的技术难题，初步建成动态更新的《中国上市药品目录集》，建立了130个口服固体制剂品种（158个品规）的溶出曲线及溶出度测定方法等。“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家科技重大专项课题“新发突发重大传染病动物模型的构建及标准化”利用CRISPR/Cas9技术构建了16种基因修饰动物模型，在重大传染病、新发突发传染病相关防控产品的研发中发挥了重要作用。国家重点研发计划课题“新型冠状病毒疫苗质量评价技术研究”构建了高滴度的SARS-CoV-2假病毒，建立了基于假病毒的中和抗体检测方法，摆脱三级生物安全实验室的限制，成功应用于新冠病毒疫苗临床有效性评价。